Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥ 1%. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -648, στο πλαίσιο της οποίας το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατέδειξε, στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιαστικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS), σε σύγκριση με τη χορήγηση χημειοθεραπείας μόνο. Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -648 παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο του 2021.
«Αυτή η έγκριση αποτελεί σημαντική εξέλιξη για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ειδικά αν λάβουμε υπόψη την άκρως επιθετική φύση του προχωρημένου καρκινώματος του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι μία από τις δύο συνδυαστικές θεραπείες με βάση το nivolumab που εγκρίθηκαν πρόσφατα, παρουσιάζοντας μεγαλύτερο όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται πλέον περισσότερες ελπίδες για τους ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PDL1 ≥ 1%. Ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση επιδιώκοντας να αυξήσουμε τα ποσοστά επιβίωσής τους».
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνδυασμού με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥ 1%, τόσο στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης CheckMate -648
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -648 περιλαμβάνουν:
• Συνολική επιβίωση (OS) σε συμμετέχοντες με έκφραση του PD-L1 ≥ 1%. (πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 15,44 μήνες (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 11,93, 19,52) για τον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 9,07 μηνών (95% CI: 7,69, 9,95) για τη χημειοθεραπεία (Λόγος κινδύνου [HR ]= 0,54· 95% CI: 0,37, 0,80· p=< 0,0001).
• Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε συμμετέχοντες με έκφραση του ΡD-L1 ≥ 1%. (πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,93 μήνες (95% CI: 5,68, 8,34) για το συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 4,44 μηνών (95% CI: 2,89, 5,82) για τη χημειοθεραπεία (HR = 0,65· 95% CI: 0,46, 0,92· p=0,0023)
• Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο): Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 53,2% (95% CI: 45,1, 61,1) για το συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 19,7% (95% CI: 13,8, 26,8) για τη χημειοθεραπεία.
• Ασφάλεια (βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων σε όλους τους τύπους όγκων): Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 ήταν 76% για το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και 62% για τη χημειοθεραπεία μόνο, ενώ το 1,4% των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών αποδόθηκαν στον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της θρόμβωσης, της πνευμονίτιδας, της διάρροιας και της νεφρικής ανεπάρκειας. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 6,44 μήνες (95% CI: 5,95, 6,80) για τον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία και 4,34 μήνες (95% CI: 4,04, 4,70) για τη χημειοθεραπεία.
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -648
Η μελέτη CheckMate -648 είναι μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (N=325) ή το nivolumab σε συνδυασμό με φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη (N=321) έναντι του συνδυασμού φθοριοουρακίλης με σισπλατίνη μόνο (N=324) σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν, μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων.
Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) βάσει τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής επανεξέτασης (BICR) σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥1% για τις δύο συνδυαστικές θεραπείες με βάση το nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει τυφλοποιημένης ανεξάρτητης κεντρικής επανεξέτασης (BICR) σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Στο σκέλος της θεραπείας με συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία, οι ασθενείς έλαβαν nivolumab 240 mg τις ημέρες 1 και 15, φθοριοουρακίλη 800 mg/m²/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 (για 5 ημέρες) και σισπλατίνη 80 mg/m² την ημέρα 1 ενός κύκλου 4 εβδομάδων. Οι ασθενείς έλαβαν nivolumab για διάστημα έως 24 μήνες ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης, ενώ έλαβαν χημειοθεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.
Στο σκέλος θεραπείας με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, οι ασθενείς έλαβαν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες για διάστημα έως και 24 μήνες ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.
Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου
Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και το αδενοκαρκίνωμα, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα. Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και τη χώρα. Το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη.
Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο
Στην Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς. Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.
Σχετικά με το nivolumab
Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά στον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών—είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων—για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Σχετικά με τη Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr.
Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, λόγω της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις.
Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έκβαση των διαπραγματεύσεων αναφορικά με την τιμή και την αποζημίωση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μεμονωμένες χώρες της Ευρώπης ενδέχεται να καθυστερήσει ή να περιορίσει την πιθανή εμπορική διάθεση του συνδυασμού για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου, ότι τυχόν άδειες κυκλοφορίας, εφόσον χορηγηθούν, ενδέχεται να θέτουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση του, ότι η διαρκής έγκριση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου εξαρτάται από την επαλήθευση και περιγραφή των κλινικών πλεονεκτημάτων σε δοκιμές πιστοποίησης και το κατά πόσον η συγκεκριμένη συνδυαστική θεραπεία για την πρόσθετη ένδειξη η οποία περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένη.
Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2021, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
ieidiseis.gr
