Ανακαλούνται παρτίδες του Ponstan, στην υγρή μορφή του φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, έπειτα από απόφαση της εταιρείας PFIZER, ανακαλούνται οι παρτίδες του πόσιμου εναιωρήματος PONSTAN 50mg/5ml 125ml.
Αυτό συνέβη προληπτικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος να υπερβαίνει τα νέα επιτρεπόμενα όρια ημερήσιας έκθεσης για τις στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου, σύμφωνα με την πιο αυστηρή ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων του πόσιμου εναιωρήματος Ponstan 50 mg/5 ml (Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας 60079/22-9-08) που βρίσκονται επί του παρόντος στην αγορά λόγω δυνητικής υπέρβασης των νέων επιτρεπτών ορίων Ημερήσιας Έκθεσης (PDE) σε στοιχειακές προσμίξεις Μολύβδου και Λιθίου κατά ICH Q3D.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Χολαργός, 11/4/2019 Αρ. Πρωτ.: 40127 2 Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
