Μετά το «πράσινο φως» που έδωσε ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σε λίγες ημέρες φτάνουν στη χώρα μας τα εμβόλια της Pfizer για τα παιδιά 5-11 ετών.
Τα εμβόλια φθάνουν στην Ελλάδα στις 13 Δεκεμβρίου και ο στόχος είναι μέχρι τις 16 Δεκεμβρίου να έχει ανοίξει η σχετική πλατφόρμα, όπως μετέδωσε το OPEN. Τα παιδιά θα εμβολιαστούν αποκλειστικά με Pfizer, μετά την έγκριση που έδωσε ο EMA, και η χορήγηση θα γίνεται με το 1/3 της δόσης που λαμβάνουν οι ενήλικοι.
Η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, Βάνα Παπαευαγγέλου, έχει τονίσει ότι αναμένεται να δοθεί προτεραιότητα στα παιδιά με χρόνια νοσήματα.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Τα δεδομένα που επιβεβαιώνουν την ασφάλεια του εμβολίου
Η μελέτη που σχεδιάστηκε, προκειμένου να προσδιοριστεί η ιδανική δόση και εκτενώς η ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά, έγινε σε τρεις φάσεις. Στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg.
Στη φάση 2-3 συμπεριλήφθηκαν 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo. Στη στιγμή ανάλυσης των δεδομένων η μέση παρακολούθηση ήταν 2,3 μήνες, και δεν περιγράφηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης. Νόσο COVID-19 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφάνισαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%).
Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.
Newsbomb.gr.
