Έχουν περάσει μόλις εννιά μήνες από την ταυτοποίηση του νέου κορονοϊού και η επιστημονική κοινότητα έχει καταφέρει να βρίσκεται στην τελική φάση για την ανακάλυψη εμβολίου. Τι προβλέπει το θετικό σενάριο.
Αν υπάρχει ένα θετικό στοιχείο το οποίο αναγνωρίζεται από όλους στη διάρκεια της πανδημίας του κορονοϊού, είναι η συστράτευση δυνάμεων προκειμένου να ανακαλυφθούν θεραπείες και εμβόλια για τον ιό. Οι επιστήμονες κάνουν σήμερα λόγο για πρωτοφανείς ταχύτητες όσον αφορά στις έρευνες που πραγματοποιούν και θεωρούν ότι με βάση το θετικό σενάριο θα έχουμε ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο στις αρχές του 2021. Βέβαια αυτό δε σημαίνει ότι μπορεί να κυκλοφορήσει άμεσα σε μεγάλες ποσότητες σε όλο τον κόσμο.
Όπως είχε αναφέρει ο καθηγητής επιδημιολογίας, Σωτήρης Τσιόδρας, ήδη από το Μάιο, τα νέα είναι μεν ενθαρρυντικά, όμως “Πρέπει να είμαστε προσεκτικοί. Υπάρχουν ειδικά δεδομένα, τα οποία πρέπει ο κόσμος να τα μάθει. Μια διαδικασία παραγωγής εμβολίου περνά από συγκεκριμένες επιστημονικές φάσεις που είναι η φάση 1, η φάση 2, η φάση 3. Στις προ-κλινικές φάσεις δοκιμάζεται σε πειραματόζωα, όπως ποντίκια και πίθηκοι, δηλαδή θηλαστικά τα οποία έχουν παρόμοια συμπεριφορά με τον άνθρωπο. Εάν περάσει από αυτό το στάδιο πάει στη φάση των υγιών εθελοντών, την πρώτη φάση, που δοκιμάζουμε διαδοχικά μεγαλύτερες δόσεις, προσπαθούμε να βρούμε την τέλεια δόση που κάνει ικανοποιητικό αριθμό αντισωμάτων. Στη μεσαία, στη δεύτερη φάση, εξετάζουν εκατοντάδες ανθρώπους, 600, 1.000, στους οποίους βλέπουν εάν δουλεύει καλά η πρώτη δόση, με ασφάλεια, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες και δημιουργεί ψηλά αντισώματα. Και στην τρίτη φάση, το δίνουν στον πληθυσμό για να δουν εάν δουλεύει έναντι του ιού”.
Όλες αυτές οι φάσεις, διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα και μέχρι να δοθεί η έγκριση περνάει ένας χρόνος ή και ενάμισης και γι’ αυτό ειδικά στους πρώτους μήνες της πανδημίας αναφέρονταν ότι θα αναμένουμε 12-18 μήνες προκειμένου να έχουμε ένα εγκεκριμένο εμβόλιο.
Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.
Η διαδικασία
Σύμφωνα λοιπόν με την επιστημονική κοινότητα η διαδικασία από την έρευνα στην κυκλοφορία του εμβολίου είναι η εξής:
Προ-Κλινικές Μελέτες
Στο στάδιο αυτό αποφασίζεται το ποια τεχνολογία θα χρησιμοποιηθεί, δηλαδή αν θα είναι “νεκρό εμβόλιο” (αυτό που περιέχει αδρανοποιημένο ιό), “ζωντανό” εμβόλιο (ένας δηλαδή αποδυναμωμένος ιός), DNA εμβόλια, RNA εμβόλια κ.ά. Στη συνέχεια ελέγχεται η τοξικότητα σε κύτταρα και αν προκαλεί ανοσοαντίδραση. Είναι η πρώτη διαδικασία η οποία γίνεται στο “μικροσκόπιο”
Μετά το υποψήφιο εμβόλιο δοκιμάζεται σε ζωντανούς οργανισμούς, όπως αναφέραμε και παραπάνω.
Κλινικές Μελέτες
Εφόσον εξασφαλιστεί ότι το εμβόλιο δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία ενός οργανισμού, αρχίζει η χορήγησή του σε ανθρώπους, δηλαδή μπαίνει στο στάδιο των κλινικών μελετών που συνολικά έχει 4 φάσεις, με την πλέον σημαντική να είναι η φάση 3. Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.
Φάση 1: Το εμβόλιο εφαρμόζεται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, περίπου 50 ως 100 ατόμων. Μάλιστα, οι άνθρωποι αυτοί είναι όλοι υγιείς, όποτε δε ρισκάρεις να εμφανίσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες. Μετά τη χορήγηση τα άτομα αυτά παρακολουθούνται για 2-3 μήνες.
Φάση 2: Εφόσον όλα πάνε καλά στην Φάση 1 το επόμενο βήμα είναι η Φάση 2 όπου επιλέγεται μεγαλύτερο πλήθος ανθρώπων, περί τους 1.000 εθελοντές. Εδώ όμως δεν χορηγείται σε όλους το εμβόλιο αλλά στους μισούς και στους υπόλοιπους ένα πλασματικό εμβόλιο placebo που συνήθως μπορεί αν έχει όλα τα συστατικά του εμβολίου εκτός από το βασικό (πχ τον αδρανοποιημένο ιό) που δοκιμάζεται. Έτσι, συγκρίνονται τα συμπτώματα και η εξέλιξη της νόσου ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν το κανονικό εμβόλιο και αυτούς που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.
Φάση 3: Θεωρείται η πιο σημαντική καθώς αυξάνεται περισσότερο το πλήθος των εθελοντών και μάλιστα επιλέγονται και κατηγορίες ατόμων που πάσχουν και από κάποια νοσήματα αρκετά συνηθισμένα όπως ο διαβήτης, ή οι καρδιοπάθειες, ή είναι μεγαλύτερη σε ηλικία. Δηλαδή δημιουργείται ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.
Συνήθως η κάθε φάση διαρκεί τουλάχιστον 3 μήνες και εφόσον βέβαια δεν υπάρξει διακοπή από κάποιο έκτακτο λόγο που θα πρέπει να αξιολογηθεί, ώστε να συνεχιστεί η διαδικασία. Ταυτόχρονα τα όποια αποτελέσματα προκύπτουν από την κάθε φάση στέλνονται στους εγκριτικούς οργανισμούς και συγκεκριμένα στον FDA (Αμερική) και τον ΕΜΑ (Ευρώπη).
Μετά την έγκριση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες οι φαρμακευτικές που το παράγουν να έχουν εξασφαλίσει την άδεια κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος, δίνοντας παράλληλα στοιχεία από γιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.
Με βάση λοιπόν όλα τα παραπάνω και για να είναι απόλυτα ασφαλής η διαδικασία, το λιγότερο που απαιτείται είναι 1 χρόνος. Στην περίπτωση του κορονοϊού διαπιστώνουμε μια σχετικά αυξημένη ταχύτητα στην οποία συνέβαλλε και το γεγονός ότι οι εγκριτικές αρχές δίνουν προτεραιότητα στους ελέγχους για την πορεία των μελετών.
news247.gr
